CNAS認證的實驗室需要滿足什么條件?不符合項該如何整改?

日期:2021-07-22 13:48:24 瀏覽量:4120 標簽: CNAS認證

實驗室申請CNAS認可是一個周期長且較為復雜的事情,若對流程不清楚準備資料不充分,或人員設備不符合要求,則會大大影響受理和評審進度,少則幾個月,多則跨年,甚至直接通不過。既然實驗室通過CNAS認可有這么重要的意義。所以,了解和弄清楚申請 CNAS 認可的必備條件就顯得尤為重要。實驗室申請 CNAS 認可必備的七個條件以及不符合項改如何整改?下面創(chuàng)芯檢測中心來詳細說明。

1 、實驗室具有明確的法律地位,其活動要符合國家法律法規(guī)的要求

( 1) 實驗室具有明確的法律地位指的是: 實 驗室是獨立法人實體或者是獨立法人實體的一部 分且經(jīng)法人批準成立,法人實體能為實驗室開展 的活動承擔相關的法律責任。

( 2) 其活動要符合國家法律法規(guī)的要求指的 是: 實驗室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內開 展工作。

2 、建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行 6 個月以上

( 1) 符合要求指的是實驗室的管理體系 要 滿足基本認可準則的要求比如 CNAS-CL01,同 時還要滿足認可規(guī)則類文件比如: CNAS-RL02, 要求類文件及基本認可準則在專業(yè)應用領域的 說明 的 要 求,比如校準實驗室要滿足 CNASCL25 等。

( 2) 正式運行是指初次建立管理體系的實驗室,一般要先進入試運行階段,通過內審和管理評 審,對管理體系進行調整和改進,然后再正式運行。

( 3) 有效運行是指管理體系所涉及的要素都 經(jīng)過運行,且保留有相關記錄。

( 4) 管理體系,且正式、有效運行 6 個月后, 進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內 審和管理評審。

3、申請的技術能力滿足 CNAS-RL02 《能 力驗證規(guī)則》的要求

只要存在可獲得的能力驗證,實驗室初次申 請認可的每個子領域應至少參加過 1 次能力驗證 且獲得滿意結果 ( 申請認可之日前 3 年內參加的 能力驗證有效) 。

4 、實驗室具有開展申請范圍內的檢測/校準活動所需的足夠的資源

( 1) 人員: 有滿足 CNAS 要求的人員,且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗與實驗室的工作量、所開展的 活動相匹配。實驗室的主要管理人員和所有從事 檢測或校準活動的人員要與實驗室或其所在法人 機構有長期固定的勞動關系,不能在其他同類型 實驗室中從事同類的檢測或校準活動。

( 2) 環(huán)境: 實驗室的檢測/校準環(huán)境能夠持續(xù) 滿足相應檢測標準、校準規(guī)范的要求。

( 3) 設備: 實驗室有充足的、與其所開展的 業(yè)務、工作量相匹配的儀器設備和標準物質,且 實驗室對該儀器設備具有完全的使用權。

5 、使用的儀器設備的測量溯源性要能滿足 CNAS 相關要求

( 1) 能夠溯源至 SI 單位的儀器設備,實驗室 選擇的校準機構要能夠符合 CNAS-CL06 《測量結 果的溯源性要求》中的規(guī)定。

( 2) 實施內部校準的設備,要符合 CNASCL31 《內部校準要求》的規(guī)定。

( 3 ) 對于無法溯源至SI單位的,要滿足CNAS-CL01 《檢測和校準實驗室能力認可準則》 第5. 6. 2. 2. 2 的要求。

6 、申請認可的技術能力有相應的檢測/校準經(jīng)歷

( 1) 實驗室申請認可的檢測/校準項目,均要有相應的檢測/校準經(jīng)歷 ( 檢測/校準經(jīng)歷不要求一定是對外出具的檢測報告/校準證書) 。

( 2) 實驗室申請認可的檢測 /校準項目, 應是實驗室經(jīng)常開展的、成熟的、主要 業(yè)務范圍內的主要項目:

①不接受實驗室只申請非 要業(yè)務的項目;

②不接受實驗室僅申請某一產(chǎn)品的非主要檢測項目,如 外 觀;

③不接受實驗室僅申請抽樣 ( 采 樣) 能 力,抽 樣 ( 采 樣 ) 能力要與相應的檢測能力同時申請認可;

④不 接受實驗室僅申請判定標準,要與相應的檢測能力 ( 標準) 同時申請認可;

⑤不接受實驗室僅申請儀器方法通則,要與相應的樣品前處理 能力 ( 標準) 同時申請認可;

⑥對于未獲批準的標準 /規(guī)范 ( 含標準報批稿) ,不接受作為標準方法申請認可。但是可以經(jīng)過確認后,按 非 標方法申請認可。

7 、實驗室申請的檢測/校準能力,CNAS 具備開展認可的能力

實驗室所申請的能力要在 CNAS 具有評審能力的范圍內。

CNAS認證的實驗室需要滿足什么條件?不符合項該如何整改?

如果CNAS認證的實驗室不符合項改如何整改?CNAS對初評,監(jiān)督評審、復評審的不符合項處理方式不一樣,對一般不符合和嚴重不符合的處理方式也不一樣,我們分類來說明:

初評:

1. 對嚴重不符合項的處理措施:

如果評審組發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項時,評審組可根據(jù)評審總體發(fā)現(xiàn)做出以下推薦意見:

a.現(xiàn)場跟蹤驗證;

b.不推薦認可相關檢測或校準項目;

c.不推薦認可。

d.如果評審中發(fā)現(xiàn)實驗室存在誠信問題,評審組應于評審后立即將評審報告提交CNAS秘書處。

2. 對一般不符合項的處理措施;

實驗室應在3個月內完成糾正與糾正措施。

監(jiān)督或復評審:

1. 對嚴重不符合項的處理措施

a.限期實驗室在1個月內完成糾正和糾正措施,并進行現(xiàn)場跟蹤驗證;

b.暫?;虺蜂N相關檢測或校準項目;

c.暫?;虺蜂N認可資格。

對暫停或撤銷部分認可項目或認可資格的推薦意見,評審組應在評審后立即將此信息通報CNAS秘書處。

2. 對一般不符合項的處理措施

對于一般不符合項,CNAS要求實驗室在2個月內完成整改。

如果實驗室未在規(guī)定的期限內完成整改,評審組應在評審報告中說明此情況,可以建議暫停對該機構的認可或部分能力的認可,直至其完成糾正措施并驗證有效性。

以上就是《CNAS認證的實驗室需要滿足什么條件?不符合項改如何整改》的全部內容了,創(chuàng)芯檢測可承接電子元器件測試驗證、IC真假鑒別,產(chǎn)品設計選料、失效分析,功能檢測、工廠來料檢驗以及編帶等多種測試項目,歡迎大家來電咨詢。

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